Gendiagnostikgesetz

Das Gendiagnostikgesetz regelt genetische Untersuchungen bei Menschen und die Verwendung genetischer Proben und Daten in Deutschland. Es trat am 1. Februar 2010 in Kraft. Das Gesetz befasst sich mit dem DNA-Test in der medizinischen Diagnostik und mit dem Bereich Abstammung.

Inhalte

Das Gesetz regelt die Untersuchung menschlicher genetischer Eigenschaften für medizinische Zwecke. Um Gefahren und genetische Diskriminierung zu verhindern, aber die Chancen des Einsatzes zu wahren, gilt das Grundprinzip der informationellen Selbstbestimmung. Daraus ergibt sich sowohl das Recht auf Kenntnis der eigenen Befunde als auch das Recht auf Nichtwissen der Befunde. Das Gesetz führt eine Reihe von Fallbeispielen an. Für die Untersuchung wird die rechtswirksame Einwilligung der betroffenen Person vorausgesetzt. Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken dürfen nur von einem Arzt durchgeführt werden.

Mit Inkrafttreten des Gesetzes sind genetische Untersuchungen zur Feststellung der Abstammung nur dann zulässig, wenn die Personen, von denen eine genetische Probe untersucht werden soll, in die Untersuchung eingewilligt haben. Nicht mehr erlaubt ist die Untersuchung von Proben bereits verstorbener Personen. Liegt eine Einwilligung nicht vor, so kann diese durch das Familiengericht nach §1598a ersetzt werden. Die Identität der Herkunft der DNA-Proben muss durch Arzt/Behörde oder Laborsachverständigen geklärt sein. Vorgeburtliche genetische Untersuchungen sind nur bei Vorliegen eines Sexualdelikts erlaubt. Verstöße gegen das Gesetz werden als Ordnungswidrigkeiten verfolgt. Durchführen dürfen diese Tests ab Februar 2011 nur noch Labore, die ISO 17025 akkreditiert sind.

Das Gendiagnostikgesetz betrifft neben der Analyse der Gene im engeren Sinne auch Analysen von nichtcodierenden DNA-Abschnitten. In den Anwendungsbereich würden auch sogenannte "life style"-Tests fallen, beispielsweise Gentests zur Untersuchung einer Veranlagung zur Musikalität. Derzeit finden sich jedoch noch keine konkreten Regelungen für solche "life style"-Tests im Gesetz.

Geschichte

Die Enquete-Kommission „Recht und Ethik der modernen Medizin“ des Deutschen Bundestages hat in der 14. Legislaturperiode Vorarbeit im Bereich genetischer Tests geleistet und in ihrem Schlussbericht Empfehlungen ausgesprochen.<ref>BT-Drs. 14/9020 Download (PDF; 1,8 MB)</ref>

Die Fraktion von CDU/CSU im 14. Deutschen Bundestag forderte in ihrem Antrag vom 3. Juli 2001 die Vorlage eines Regierungsentwurfes für ein Gentestgesetz.<ref>BT-Drs. 14/6640 Download (PDF; 55 kB)</ref> Dieser Antrag fand keine Mehrheit.

Desgleichen forderte dies die Fraktion von CDU/CSU auch im 15. Deutschen Bundestag bezüglich eines Gendiagnostikgesetzes in ihrem Antrag vom 11. März 2003.<ref>BT-Drs. 15/543 Download (PDF; 187 kB)</ref> In der 15. Legislaturperiode wurde im Rahmen einer Arbeitsgruppe der rot-grünen Regierungskoalition ein Gesetzentwurf vorbereitet und beraten. Die koalitionsinterne Arbeitsgruppe tagte ab Oktober 2004 und brach im Mai 2005 wegen der vorgezogenen Neuwahlen ihre Arbeit ab.

In der 16. Legislaturperiode legte die Bundestagsfraktion von Bündnis 90/Die Grünen einen Entwurf für ein Gendiagnostikgesetz vor, der sich an den rot-grünen Vorarbeiten aus der 15. Legislaturperiode orientiert.<ref>BT-Drs. 16/3233 Download (PDF; 788 kB)</ref>

Seit dem 16. April 2008 lag ein Eckpunktepapier der Bundesregierung für ein Gendiagnostikgesetz vor, das in der 16. Legislaturperiode des Deutschen Bundestags verabschiedet werden sollte. Am 30. Juni 2008 wurde der Öffentlichkeit dazu ein erster Referentenentwurf durch das federführende Bundesministerium für Gesundheit vorgestellt.<ref>Referentenentwurf für ein Gendiagnostikgesetz und Eckpunkte</ref>

Am 29. August 2008 wurde von Seiten der Bundesregierung der Regierungsentwurf für ein Gendiagnostikgesetz im Bundesrat eingebracht.<ref>BR-Drs. 633/08 Download (PDF; 264 kB)</ref> Dieser Entwurf befand sich seitdem in der parlamentarischen Beratung. Am 21. Januar 2009 fand vor dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages eine öffentliche Anhörung statt.<ref>Ausschuss für Gesundheit</ref> Der Deutsche Bundestag beschloss das Gesetz am 24. April 2009.<ref>FAZ:Gendiagnostikgesetz verabschiedet</ref><ref name="Bundestag beschließt Gendiagnostikgesetz">Vorlage:Internetquelle/Wartung/Zugriffsdatum nicht im ISO-FormatVorlage:Internetquelle/Wartung/Datum nicht im ISO-FormatBundestag beschließt Gendiagnostikgesetz. Deutscher Bundestag, Stand: 4. Mai 2009, abgerufen am 12. Mai 2009: „Bündnis 90/Die Grünen votierten gegen das neue Regelwerk, Mit dem am Freitag, dem 24. April 2009, beschlossenen Gesetzesänderungen werden erstmals genetische Untersuchungen sowie der Umgang mit deren Ergebnissen geregelt. Das Gesetz, das mit Stimmen der Koalition gegen die Stimmen von Bündnis 90/Die Grünen und bei Enthaltung von FDP und Die Linke, angenommen wurde, soll das informationelle Selbstbestimmungsrecht bei gendiagnostischen Tests stärken und vor Missbrauch der Ergebnisse schützen. Abgelehnt hat das Parlament hingegen einen Gesetzentwurf von Bündnis 90/Die Grünen, der unter anderem ein allgemeines Diskriminierungsverbot und die Festschreibung des „Rechts auf Nichtwissen“ gefordert hatte.“  </ref>

Bundesländer

Da der Anwendungsbereich des Gendiagnostikgesetzes als Folge der Föderalismusreform im Arbeitsleben nur für Bundesbeamte gilt, hat die Freie und Hansestadt Hamburg als erstes Bundesland in § 10 Abs. 3 des Hamburgischen Beamtengesetzes (HmbBG) die Anwendbarkeit auch für ihre Landesbeamten und Referendare geschaffen. Die Regelung wurde zeitgleich mit dem Inkrafttreten der Bundesregelung am 1. Februar 2010 wirksam.<ref>GAL schließt Gesetzeslücke beim Gendiagnostikgesetz</ref>

Andere Staaten

In der Schweiz existiert das „Bundesgesetz über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG)“<ref>GUMG Download (PDF; 509 kB)</ref> sowie die “Verordnung über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMV)“.<ref>GUMV Download (PDF; 128 kB)</ref> Im GUMG werden u. a. Verwertungsverbote für genetische Daten im Arbeits-, Versicherungs- und Haftpflichtbereich festgelegt.

In Österreich gibt es ein Gentechnikgesetz, welches auch genetische Analysen und die Gentherapie am Menschen umfasst und insbesondere in § 67 ein Verbot der Erhebung und Verwendung von Daten aus genetischen Analysen für bestimmte Zwecke enthält: „Arbeitgebern und Versicherern einschließlich deren Beauftragten und Mitarbeitern ist es verboten, Ergebnisse von genetischen Analysen von ihren Arbeitnehmern, Arbeitsuchenden oder Versicherungsnehmern oder Versicherungswerbern zu erheben, zu verlangen, anzunehmen oder sonst zu verwerten. Von diesem Verbot sind auch das Verlangen nach Abgabe und die Annahme von Körpersubstanz für genanalytische Zwecke umfasst.“ Das Gesetz wurde verkündet als Artikel I „Bundesgesetz, mit dem Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen, das Freisetzen und Inverkehrbringen von gentechnisch veränderten Organismen und die Anwendung von Genanalyse und Gentherapie am Menschen geregelt werden (Gentechnikgesetz - GTG) und das Produkthaftungsgesetz geändert wird“.<ref>GTG Download</ref>

Kritik aus der Versicherungswirtschaft

Gegen Regelungen für den Versicherungsbereich im deutschen Gendiagnostikgesetz wandte sich vor allem der Gesamtverband der Deutschen Versicherungswirtschaft.<ref>Stellungnahme zur öffentlichen Anhörung Download</ref> Er erachtete die bestehende Selbstverpflichtungserklärung für ausreichend. Im Übrigen würde ein Verzicht auf die Nutzung der Ergebnisse von genetischen Untersuchungen in jedem Fall zu einer Informationsasymmetrie mit der Gefahr einer Antiselektion (auch bekannt als Adverse Selection) führen.

Auf Grund des Gendiagnostikgesetzes dürfen beim Abschluss eines Versicherungsvertrages grundsätzlich weder die Durchführung einer genetischen Untersuchung noch Auskünfte über bereits durchgeführte Untersuchungen verlangt werden. Jedoch müssen zur Vermeidung von Missbräuchen die Ergebnisse bereits vorgenommener genetischer Untersuchungen vorgelegt werden, wenn eine Versicherung mit einer sehr hohen Versicherungssumme abgeschlossen werden soll.

Arbeitnehmerschutz

Im Arbeitsrecht sind genetische Untersuchungen auf Verlangen des Arbeitgebers grundsätzlich verboten. Zum Arbeitsschutz sollen genetische Untersuchungen im Rahmen arbeitsmedizinischer Vorsorgeuntersuchungen nur unter engen Voraussetzungen zugelassen werden.

Gendiagnostik-Kommission-Kostenverordnung

Am 26. Juni 2010 trat die Kostenverordnung für die Stellungnahmen der Gendiagnostik-Kommission nach dem Gendiagnostikgesetz (Gendiagnostik-Kommission-Kostenverordnung) in Kraft (BGBl. I S. 810). Die aus drei Paragrafen bestehende Verordnung bestimmt, dass das Robert-Koch-Institut für Stellungnahmen Gebühren zwischen 100 und 2000 Euro erheben kann.

Literatur

• Angie Genenger: Das neue Gendiagnostikgesetz. In: Neue Juristische Wochenschrift 3/2010, S. 113–117.
• Burkard Lensing: Gendiagnostik in der Versicherungswirtschaft. In: Verbraucher und Recht 11/2009, S. 411–418.
• Gunnar Duttge, Wolfgang Engel, Barbara Zoll (Hg.): Das Gendiagnostikgesetz im Spannungsfeld von Humangenetik und Recht (= Göttinger Schriften zum Medizinrecht; Band 11), Göttingen: Göttinger Universitätsverlag 2011, ISBN 978-3-86395-025-5, Online (PDF, 1,04 MB).
• Bernd-Rüdiger Kern, GenDG. Kommentar, Beck, München 2012, ISBN 978-3-406-63277-8.

Weblinks

• Text des Gendiagnostikgesetzes
• Stellungnahmen zum Entwurf des Gendiagnostikgesetzes

Quellen

<references />